记者从安翰科技相关负责人处了解到,安翰科技自主研发的NaviCam “磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局(FDA)以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册,这是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品,也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。
据介绍,De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的的首次创新产品。2019年FDA仅批准了22个De Novo产品,很少有非美国本土研发产品获得De Novo批准。2013年,安翰科技自主研发的安翰“磁控胶囊胃镜系统”组成产品巡航胶囊内窥镜控制系统、定位胶囊内窥镜系统在分别获得湖北省药品监督管理局二类医疗器械注册证和国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,正式面世,并于2014年8月15日取得欧盟CE认证。
目前,安翰 “磁控胶囊胃镜系统”通过FDA De-Novo及510K医疗器械注册,填补了胶囊内镜应用于全消化道检查最重要的空白——胃部检查。
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