近日,由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统顺利通过美国FDA认证,标志着这款“秦皇岛造”功能医学检测设备获得了包括美国在内的近百个国家的市场准入资格。
据介绍,FDA是美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称,它由美国国会即联邦政府授权,是国际医疗审核权威机构,其职责是确保进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA在全球范围内都有着较大的影响力,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术,才能进行商业化临床应用。
惠斯安普公司是秦皇岛经济技术开发区一家集生物医学领域医疗器械研发、生产和销售为一体的高新技术企业。该公司研发中心通过了美国CMMI认证,被河北省人民政府授予“巨人计划”创新创业团队称号。“惠斯安普”被评为河北省著名商标。
惠斯安普自主研发的HRA健康风险评估系统,采用生物电感应技术,结合人体电阻抗测量技术,可以在5分38秒内完成全身220多个器官组织的检测,智能评估健康状况,判断早期疾病。目前,产品已遍及国内32个省、市、自治区,并远销德国、法国、土耳其、阿联酋等国家。
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